В США начали обсуждать противоречивую стратегию преднамеренного заражения добровольцев вирусом, вызывающим COVID-19 с тем, чтобы протестировать экспериментальные вакцины.
Подобные испытания на людях могут значительно ускорить разработку эффективной вакцины, утверждают сразу 35 членов Палаты представителей в письме, направленном 21 апреля руководителям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и его головного агентства, Министерства здравоохранения и здравоохранения. Социальные службы (HHS).
«В случае, когда речь о вакцине против COVID-19, скорее всего, уместен процесс разработки, более терпимый к риску», – в частности сообщается в письме, авторами которого являются как демократы, так и республиканцы. «Высокое число жертв эпидемии COVID-19 изменяют оптимизацию анализа риска / пользы».
Законодатели также поддерживают идею параллельного одновременного тестирования различных доз вакцины, что также идет вразрез с обычной практикой тестирования. Обычно по соображениям безопасности участникам испытания сначала дают самую маленькую дозу лекарства, постепенно увеличивая ее. Параллельное тестирование может быстрее выделить наиболее эффективную вакцину.
«Наше письмо – попытка обеспечить политическое прикрытие FDA, необходимое для утверждения испытаний, – отметил в интервью Science Insider один из его авторов Билл Фостер. – Управление (FDA) конечно обеспокоено тем, как пройдут эти испытания. Если случится что-то плохое, то СМИ обязательно сообщат о человеке, который принял в них испытания и не выжил. И тогда Конгресс должен сказать «Давайте выслушаем FDA» и начать втягивать их в это. Я стал соавтором этого письма, чтобы дать понять, что Конгресс понимает, что здесь нет никаких безопасных путей.»
Согласно последним данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 76 видов вакцин от вируса уже разрабатываются по всему миру. Пять из них перешли в клинические стадию испытаний. Но чиновники здравоохранения США предупреждают, что потребуется, по крайней мере, год, а то и целых 18 месяцев, чтобы доказать, что вакцина действенна и безопасна. И это при условии, что не возникнет никаких дополнительных проблем.
При этом китайская компания Sinovac, начавшая клинические испытания своей вакцины COVID-19 на прошлой неделе, уже заявила, что может завершить первые два этапа тестирования к концу июня и получить разрешение регулирующего органа на экстренное использование своего кандидата в группе высокого риска.
Стэнли Плоткин, ведущий исследователь вакцин в Университете Пенсильвании, также выступал за исследования вакцины на людях.
«Крайне важно, чтобы такие органы, как FDA и ВОЗ, незамедлительно разрешили сложные исследования, поскольку они могли бы ускорить использование вакцин даже до официального лицензирования, которое будет зависеть от дополнительных данных», – говорит Плоткин.
Теоретически, в испытаниях могут участвовать добровольцы, которые не входят в группу риска по COVID-19. Это молодые люди, у которых болезнь протекала почти бессимптомно после инфицирования естественным путем.
«Наша ситуация в этой пандемии аналогична войне, в которой давно существует традиция добровольцев, рискующих своим здоровьем и жизнью в опасных миссиях. Добровольцы понимают риски и готовы рискнуть, чтобы помочь спасти жизни других людей. Каждая неделя задержки в развертывании вакцины для семи миллиардов человек на Земле будет стоить тысячи жизней», – сообщается в письме.
Критики исследований с участием человека отмечают, что о вирусе SARS-CoV-2 до сих пор очень много неизвестно. Проведение надлежащих исследований с участием людей потребует долго времени, необходимого для того, чтобы вырастить вирусы, которые будут использоваться для заражения в стерильных условиях. А также определить оптимальную дозу для заражения.
Фото www.unsplash.com
