В России создали вакцину от COVID-19 – эта новость буквально переполошила мировое сообщество. Однако почти сразу вирусологи развитых стран высказали свои сомнения о том, что а) она безопасна для широких слоев населения, б) будет эффективно работать, если работать вообще.
Неизвестные тут же создали смешную картинку про Путина и вакцину (она в самом конце статьи, идет бонусом).
Власти России не скрывают, что Министерство здравоохранения РФ выдало так называемое свидетельство о регистрации вакцины-кандидата, которая была протестирована всего на 76 добровольцах. Пусть Владимир Путин и заявил о том, что среди тех, кто уже вакцинировался, была его дочь.
Сертификат, выданный Минздравом, позволяет разработанную НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве вакцину под названием Спутник V, вводить «гражданам из уязвимых групп», включая медперсонал и пожилых людей, об этом журналистам Science Insider представитель министерства.
При этом в сертификате указано, что вакцина не может быть широко использована до 1 января 2021 года (предположительно до завершения более крупных клинических испытаний). Однако тут же сообщают, что ее массовое производство начнется в сентябре 2020 года.
Ученые всего мира буквально сразу же осудили сертификацию как преждевременную и неуместную, поскольку вакцина Гамалея еще не прошла испытание, которое убедительно показывает, что она безопасна и эффективна для большой группы людей.
Удивительно, но нашлись смельчаки, которые сказали то же самое, и в самой России.
«Это смешно», – сказала Светлана Завидова, юрист, возглавляющая Ассоциацию клинических исследовательских организаций России. «Мне лишь стыдно за нашу страну».
Завидова направила в Министерство здравоохранения РФ обращение с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения надлежащих испытаний эффективности.
“Ускоренная регистрация вакцины не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет неоправданной опасности конечных пользователей вакцины, граждан страны Российской Федерации”, – в частности говорится в ее обращении.
Гамалея разрабатывала вакцины и раньше. Нынешний министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил в правительственном пресс-релизе, что российская вакцина от COVID-19 показала «высокую эффективность и безопасность» и не имела серьезных побочных эффектов. Также он уточнил, что вакцина обеспечит 2-летний иммунитет к SARS-CoV-2, вирусу, вызывающему COVID-19.
Скорей всего, эта оценка основана на вакцинах, которые Гамалея разрабатывала раньше при помощи аналогичных технологий, потому что и создать новую, и провести все нужные испытания, показывающие отсутствие побочных эффектов ученые России не могли физически.
“Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов,” – сообщается на специально созданном сайте, посвященном вакцине.
“Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений… Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.
В России создали вакцину от Covid-19: Путин заверил, что она безопасна и эффективна
Президент России Владимир Путин не скрывает, что одобрил использование “Спутник V”. Он уже заявил, что она прошла все нужные исследования, упомянув заодно о смелой дочери.
«Я надеюсь, что мы сможем начать массовую выпуск этой вакцины в ближайшее время», -резюмировал он.
В российском регистрационном удостоверении, выданном на вакцину, о ней крайно мало информации. Известно, что производит ее Биннофарм, расположенный в Зеленограде. Компания уже заявила, что может производить порядка 1,5 миллиона доз продукта в год, но надеется расширить свои производственные мощности.
Дополнительную информаци можно найти в описаниях двух небольших испытаний вакцины-кандидата, которые опубликованы на ClinicalTrials.gov, сайте Национального института здравоохранения США. Там в частности сообщается, что “Спутник V” состоит из двух прививок, в которых используются разные версии аденовирусов. Некоторые эксперты тут же выразили обеспокоенность по поводу вакцины против COVID-19, в которой аденовирус 5 используется подобным образом.
Дело в том, что в 2007 году исследователи остановили испытание вакцины против ВИЧ, в которой аналогичный аденовирус 5 использовался таким же образом – для передачи гена поверхностного белка этого вируса, после того как они обнаружили, что он увеличивает вероятность его передачи.
Интересно, что в 2017 году Гамелая получила одобрение в России на вакцину от Эболы, в которой также использовался вектор аденовируса 5 для доставки гена поверхностного белка вируса.
Несмотря на реакцию мирового сообщества, третья фаза клинических испытаний начнется 12 августа. В ней, если верить российским властям, примут участие более 2 000 добровольцев из России, ряда ближневосточных стран, включая ОАЭ и Саудовскую Аравию, а также стран Латинской Америки, в том числе в Бразилии и Мексики.
“… Вакцина Спутник V получила свидетельство о регистрации от Минздрава России 11 августа, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. Массовое производство вакцины, как ожидается, начнется в сентябре”.
Обещанный бонус
Фото Martin Sanchez/ Unsplash
